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Supelco生产色谱产品，包括制药行业中使用的色谱柱。Supelco的产品之一是他们的Discovery系列高性能液相色谱（HPLC）色谱柱，旨在提供超越市场上所有其他产品的性能水平。为了达到这一高标准，该公司投入大量资源进行质量保证。 发现问题后，该公司的科学家将转向Minitab，并采用持续改进的方法来寻找可确保其产品质量的解决方案。

挑战

科学家使用HPLC通过将物质分离成单独的成分来分析物质。该过程使用装有色谱填充材料的色谱柱，将要测试的物质移动通过色谱柱的泵以及显示物质中不同分子保留时间的检测器。由于Supelco的性能对于有效的分析至关重要，因此Supelco在严格的ISO 9001条件下生产和测试其Discovery色谱柱，以确保其符合规格。

当其中一根色谱柱的性能测试通过率降至80％，远低于其95％的目标时，生产经理John Rumbaugh以及一组科学家和质量专家开始着手优化生产流程，以提高通过率，让成本提高到95％，并降低了与色谱柱故障相关的成本，每根色谱柱的成本从40美元到85美元不等。

首先，他们建立了因果图，以找出四个方面的色谱柱故障的潜在根本原因：色谱柱生产，包装操作，测试和最终产品包装。

他们确定了影响生产量的几个关键变量。一种是用于测试色谱柱的质量保证工具。Supelco使用了两种类型的测试站：一次可处理六根色谱柱的多功能测试仪和单列测试站。

另一个变量是浆液，即用于用硅胶填充色谱柱的溶剂混合物。浆料填充涉及将二氧化硅悬浮在溶剂中，然后将其高压泵入色谱柱。Supelco使用的丙酮和甲醇比例为9:1。该项目团队将这种混合物与5:5的甲苯和丙酮混合物进行了比较，以了解操纵该比例是否可以提高合格率。

第三个变量是用于填充色谱柱的填充压力水平。他们测试的最后一个变量是机械。团队希望了解使用自动或手动机器包装色谱柱是否会生产出更可靠的零件。

因变量是效率（规格大于3700）和峰不对称性（规格在0.80至1.30之间）。不对称性描述了色谱峰的形状，该峰应该是对称的。大于1.0的值表示拖尾峰，而小于1.0的值表示前峰。

Minitab如何提供帮助

现在，团队需要设计一个实验来测试这些变量的影响，并确定哪些因素可以提高色谱柱的质量。如果团队可以发现每个变量在多大程度上影响了色谱柱的通过率，那么他们可以优化设置以获得最佳的质量和性能。

Minitab的Capability Sixpack显示Cpk和Ppk的值，这些值用于衡量流程满足规格要求的能力。Supelco用于色谱柱性能关键指标的不对称Cpk从-0.01提高到1.74，超过了其Cpk目标1.2。

Minitab的实验设计（DOE）功能使Supelco可以筛选因素并快速确定最重要的因素。事实证明，有两个关键变量具有重大影响：压力和用于测试色谱柱的质量保证工具的类型。使用Minitab，团队还能够为这两个重要变量确定最佳条件。在色谱柱填充过程中使用的压力增加了，从而减少了变化，同时从常规的测试仪器切换到了针对较短色谱柱进行了优化的仪器，从而获得了更加准确的测量系统。

研究小组使用建议的条件对另外12根色谱柱进行了测试，以确认如果将实验结果用于生产，则合格率会提高，他们发现Cpk从-0.01提高到1.74。色谱柱通过率的大幅提高（超过99％），节省了材料和工时。此外，使用新方法生成的色谱图具有更理想的峰形，更接近1.0目标。

结果

根据这些结果，Supelco修改了控制文件以反映新的包装条件。现在，色谱柱的填充压力为7,000 psi，并在优化的测量系统上进行了测试，所有其他因素均保持在实验之前的状态。色谱柱的通过率已提高到超过95％的目标。Supelco希望通过提高色谱柱生产流程的吞吐量来增加销售和利润。当公司分析未来设计和推出新产品以及对现有产品进行改进的机会时，Minitab将成为Supelco开发可确保高合格率的生产方法的战略的一部分。

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