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加强监管数据链如何降低风险并保护患者

随着技术的发展，医疗设备变得越来越复杂，并且在过去的几年中，如今佩戴或植入的这些设备的数量激增。当前，有超过500,000种不同类型的智能互联医疗设备正在使用，它们能够收集，共享或存储私人患者数据和受保护的健康信息（PHI）（1）。此外，在不久的将来，设备的数量及其生成的大量数据将激增。

随着现场智能设备数量的增加以及其生成的数据的数量和复杂性的增长，公司必须确保其数据策略和数字基础架构使他们能够更有效地管理其产品和消费者监管数据链。医疗物联网（IoMT）设备的快速发展使制造商有必要在以下重要事项上加强监管数据链：

• 患者隐私–制造商如何确保消费者和IoMT设备数据之间的数据隐私，安全性和治理
• 产品可追溯性–制造商如何根据设计标准对性能进行追溯和识别产品血统和历史

在本文中，将研究医疗设备制造商在处理数据隐私，安全性和用于保护患者隐私的治理方面面临的一些挑战。还将探讨为什么制造商必须能够安全，负责地和安全地跟踪，管理，安全地存储和共享患者受保护的健康信息（PHI）。最后，将探讨为什么配备智能系统或平台对于医疗设备制造商在当今数据丰富的环境中保护患者至关重要。

为什么数据隐私和合规性比以往任何时候都重要

随着技术的发展，法规不断变化，以适应数字景观日益复杂以及公众对隐私的需求。1996年颁布了《健康保险可移植性和责任制法案》（HIPAA），以确保保护患者健康信息的完整性，同时仍允许提供最高质量医疗服务所需的健康信息流（2）；但是随着医疗保健日益数字化，2009年的《经济和临床健康医疗信息技术法案》（HITECH Act）需要立法来“部分解决通过电子方式传输医疗信息所引起的隐私和安全问题，加强HIPAA规则的民事和刑事执行”（3）。最后，欧盟于2016年推出了通用数据保护条例（GDPR），该条例广泛地规范了有关个人数据使用的保护。

这三项立法制定的监管框架意味着，合规性是所有医疗器械业务的核心运营考虑因素，对不合规的罚款可能总计达数百万美元。公司如何管理患者数据的内部处理以及为持续合规而应具备的系统的强度，对于运营效率和财务状况均至关重要。

在数据丰富的复杂环境中管理受保护的健康信息

随着医疗设备数量的增加以及产生的信息的使用案例变得更加复杂和细致，数据的内部处理以及有关如何使用和存储数据的控制变得更加重要。MedTech公司现在必须转变为能够大规模摄取，保护，汇总和分析来自各种设备的大量数据的策略。正如该行业的任何企业所知道的，这也必须实时完成，以提供对性能的准确见解，从而推动关键的主动决策。

保护PHI并允许与利益相关者共享控制的合规，安全方法，对于更广泛地实现医疗现代化以及支持推动未来业务增长的数字化转型至关重要。太空中的企业需要一个以集中式治理和安全合规性管理以及管理功能为核心的数据平台。私人患者数据必须集中管理，以便在安全存储的同时具有更大的可见性。

集中控制的智能数据管理解决方案在安全性，管理，访问控制，传输授权和完整性方面具有一致的标准，可帮助医疗设备制造商更好地应对IoMT数据丰富世界日益增长的复杂性。那些拥有适当数字基础设施的公司处于理想位置，可以利用智能医疗设备迅速增长的采用率。

数据安全在MedTech领域至关重要，风险正在迅速发展

IBM和Ponemon Institute的最新研究估计，美国医疗保健公司的平均数据泄露成本超过645万美元，而每条个人记录的平均成本则高达150美元（4）。数据泄露中丢失的平均记录数惊人地达到25,575，如果企业没有采取足够的主动安全措施，则识别和遏制数据泄露的过程可能需要长达279天。 （5）

随着网络安全威胁的发展和适应，利用没有安全网络和基础架构的企业，大规模数据泄露的成本一直在上升。由重大数据泄露造成的罚款和相关费用，更不用说长期声誉受损，可能对几乎任何行业的公司来说都是丧钟，但是医疗行业的公司尤其如此。

HITECH和HIPAA法规对数据滥用和违反安全规定处以最高50,000美元的罚款，因此，保护和保护私人患者数据的潜在成本是显而易见的，公司必须确保合规性是一项核心业务。系统和网络安全对于减轻这些风险和保护患者的隐私至关重要。

Cloudera解决方案如何帮助公司进行取证映射，跟踪和安全共享数据

为了在瞬息万变的数字环境中应对患者数据，安全性和负责任的治理的挑战，企业必须投资智能解决方案，这些解决方案可以对大量数据集进行分类和标记，以符合隐私和安全性要求。用于云，混合或本地数据的Cloudera数据平台（CDP）提供了数据沿袭的全面可见性，这对于数据丰富到令人难以置信的行业以及对违规行为的潜在惩罚日益严峻的行业而言至关重要。通过转向利用诸如CDP之类的集中管理数据平台的安全性和灵活性的方法，医疗设备制造商可以确保只有特定方才可以访问私有数据，并且可以实施可以在其上验证的安全数据保管策略。一个持续的基础。

CDP和Cloudera DataFlow（CDF）以及Cloudera共享数据体验（SDX）的强大功能为MedTech公司提供了易于管理，集中控制和特别安全的平台，有助于确保数据治理，安全性和可追溯性对于业务运营至关重要。数据资产可以实时监控，并且高级安全框架是Cloudera Data Platform的基础，确保最高标准的标准可以驱动数据管理，身份验证和外围安全，授权，审计和数据保护协议。

借助Cloudera Data Platform，经过身份验证的用户可以创建和查看多个仪表板，报告和多功能分析，这意味着利益相关者也可以从设备数据中获得更高价值的见解。 CDP还有助于向设备如何运行，患者如何受益，给定设备的当前状态以及发生偏移的方式和原因等方面提供更智能的数据。基于不同特征的组数据的数据分类和通知为公司提供了更完整的数据沿袭视图，使他们能够在尽可能最细微的级别上跟踪和更改问题，将故障和已知问题跟踪到特定条件甚至制造地点。

Cloudera DataFlow是一个实时流分析平台，可帮助提供商轻松地从床旁传感器，生物监测器和其他连接的医疗物联网设备的实时流数据馈送中轻松捕获，组合，丰富，保护和驱动分析。可以实时分析这些传感器数据读数，并可以即时产生预测见解。来自IoT传感器的数据也可以存储，分析并用于构建机器学习模型，以预测患者的结果和下一个最佳行动方案。此外，借助更快，更高性能的SQL分析以及实时流处理和数据管理，企业可以更轻松地将现场故障与设备的制造方式和制造地点之间的各个点联系起来。它们可以减轻产品故障的影响，更快地在有故障的设备和无故障的设备之间进行区分，这意味着更少的停机时间，风险暴露以及更少的潜在相关法律成本。

最后，Cloudera的共享数据体验可确保整个数据生命周期以及所有云和数据中心的一致数据安全性和治理，同时降低风险和成本，包括：

• 将企业数据平台作为单个应用程序和单个面板进行管理
• 轻松迁移医疗保健数据，同时在本地与公共或私有云之间维护安全性和治理策略
• 即使是短暂的工作负载，也可以通过内置的医疗来源获得经过审核的血统追踪
• 通过管理控制台维护对所有数据（包括PII和PHI）的可见性和控制
• 自动识别和标记PII和PHI数据，并进行一致处理
• 实现企业级的端到端体验，以支持和促进HIPAA合规性

Cloudera使医疗设备制造商能够闭环并从一个平台管理所有数据。

关于Cloudera

在 Cloudera，我们相信数据可以使今天的不可能，在明天成为可能。我们使人们能够将复杂的数据转换为清晰而可行的洞察力。Cloudera 为任何地方的任何数据从边缘到人工智能提供企业数据云平台服务。在开源社区不懈创新的支持下，Cloudera推动了全球最大型企业的数字化转型历程。

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