Parasoft案例研究：医疗器械软件验证与合规性

---

Inomed是一家国际医疗技术公司，开发用于精确定位患者治疗的神经保护仪器和系统。由于驱动这些创新设备的软件没有错误余地，因此Inomed建立了广泛的流程来确保软件的完整性。这种全生命周期质量流程对于遵守IEC 62304至关重要，IEC 62304是欧洲联盟和美国采用的“协调”医疗设备软件安全标准。

在本文中，我们将讨论Inomed如何能够快速实现已建立的流程自动化，以及引入完整的需求可追溯性。这大大减少了实现和维持强制性IEC 62304认证所需的工作量。

挑战：简化医疗器械软件认证

Inomed与医生和用户合作，开发了术中神经监测，神经外科，疼痛治疗和神经系统诊断领域的新工具和方法。Inomed提供高质量的产品，以改善治疗效果，并使用创新技术确保治疗提供者和患者的安全。

Inomed的开发负责人J?rgWipfler解释说：“我们的产品在术中使用。如果在手术过程中发生任何故障，手术可能必须中止。此外，由于我们监测神经及其信号，我们做出的错误解释和决定软件可能导致用户做出错误决定......并可能导致患者受伤。“

由于安全性对医疗设备至关重要，因此IEC最近在规范为欧洲使用的医疗设备开发的软件方面发挥了积极作用。IEC 62304标准提供了软件生命周期过程的框架，其中包含安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。它强制执行开发和维护过程的可追溯性和可重复性。美国FDA接受IEC 62304合规性作为医疗设备软件设计为可接受标准的证据。

在建立了大部分手动流程以实现其初始IEC认证后，Inomed希望实现风险管理流程的自动化。他们的最终目标是减少维持现有认证所涉及的工作，并简化其新兴创新的认证流程。

解决方案：自动化风险管理流程

Inomed决定，为了简化风险管理流程，他们需要一个集成系统来涵盖应用程序生命周期管理（ALM）和标准的C ++和.NET语言代码测试要求。在调查市场后，他们发现Parasoft非常适合他们的需求。

Parasoft配合Inomed，集成了医疗设备合规解决方案，包括Parasoft Concerto和Parasoft Test（使用Parasoft C++test和Parasoft dotTEST）。

Wipfler说到：“C++test和dotTEST的结果可用于Concerto......并且Concerto的计划活动可以直接转移到我们的开发环境中。”Parasoft广泛的支持环境使Parasoft解决方案能够轻松，快速地集成到Inomed的异构开发环境中，其中包括Visual Studio，KeilμVision，Bugzilla和CVS。

此外，该解决方案通过完全预先配置的虚拟机部署到Inomed，进一步启动了采用流程。交付后，Inomed可以立即开始使用该系统来验证他们的软件并管理他们的流程。

结果：通过自动化提高效率

该解决方案的Parasoft Test组件允许Inomed采用标准化流程进行静态分析，代码审查以及跨C ++，C＃和C ++ / CLI代码的单元测试。Wipfler非常重视拥有集成的全面解决方案的价值,他解释说，“我们现在有一个解决方案，在不同的开发环境和编程语言中使用相同的工具进行自动化单元测试。此外，测试产品[dotTEST 和 C++test]的使用非常简单。预定义的自动化应用程序一组测试规则非常有用。“

解决方案的Parasoft Concerto组件用于管理项目和记录流程。它还将需求与自动和手动测试，源代码和开发/测试任务相关联。可以通过回溯到所有相关测试随时评估每个需求或任务的当前验证级别（包括任务通过/未通过状态和覆盖范围）。这种完整的需求可追溯性对于IEC合规性至关重要。

“在使用Parasoft工具之前，我们就已经完成了[符合IEC 62304]，”Wipfler说。“但我们之前的方法是基于纸张的，而且耗时较多。使用新的解决方案可以显着提高我们的效率，因为许多手动步骤可以实现自动化。”

在Parasoft的解决方案被集成到Inomed的开发过程之后，该过程由DQS审核员根据IEC 62304进行认证。“我们可以向我们的审核员证明我们从每个需求或任务到源代码都具有绝对可追溯性，并且我们可以确定所有工作都是我们的做验证，“Wipfler评论道。“拥有自动生成的可追溯性是一个巨大的优势。”

为何选择Parasoft？

总之，Wipfler引用了以下选择Parasoft的原因：

• 易于采用，学习曲线极小
• 无缝集成到现有的开发过程和环境中
• 优秀专业的支持
• 深刻理解他们的要求和需求

Wypfler对Parasoft致力于提供适合Inomed特定需求的解决方案印象深刻。由于Inomed使用专业软件，Parasoft额外努力将其与解决方案完全集成。此外，Inomed和Parasoft工程师合作解决了一些必须解决的独特问题，以便为Inomed开发团队建立一个自然流程。

他总结道，“Parasoft提供了绝对的大力支持。工程师非常合格，每个问题都很快得到解决。而且，他们对解决公司特定问题和要求的意愿印象深刻。Parasoft的支持绝对是顶级的水平！”